藥品無菌生產的要求無疑是對無菌生產設備的要求,發酵罐作為重要的無菌生產設備,在醫藥,食品,化工等領域的適用范圍將擴大一倍。無菌生產是發酵罐行業的發展契機,發酵罐簡單來說就是用于培養微生物或細胞的反應裝置。由于發酵罐采用了無菌系統,在生產過程中很好地避免了外界對發酵品的污染,從而達到了延長產品保質期和保證產品純正的目的。2011年3月起實施的新版GMP,對無菌生產提出了更為嚴格的要求,并且提出了無菌隔離的概念,強調高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。這表明了國家對藥品安全性監管的力度逐漸加強,藥品生產企業生產的規范性和無菌性也將更為嚴苛,這些都為無菌隔離系統在我國的推廣奠定了基礎。在這樣的政策環境下,發酵罐的應用范圍將進一步擴大。
發酵罐是密封式受壓設備,主要部件包括罐身、攪拌器、軸封、消泡器、聯軸器、中間軸承、空氣吹泡管(或空氣噴射器)、擋板、冷卻裝置、人孔、視鏡以及管路等。發酵罐通常裝有兩組攪拌槳葉,兩組攪拌槳葉的間距約為攪拌器直徑的三倍;對于大型或高位罐(高徑比達10以上),可安裝三組或三組以上的攪拌槳葉。
(博醫康生物發酵罐產品圖)
發酵罐這類反應器具有結構簡單、不易染菌、溶氧效率高、能耗低等優點。氣升式反應器有多種類型,常見的有氣升環流式、鼓泡式、空氣噴射式等。生物工業已經大量應用的氣升式發酵罐有氣升內環流發酵罐、氣液雙噴射氣升環流發酵罐、設有多層分布板的塔式氣升發酵罐。
發酵罐使用注意事項: 1、必須確保發酵罐的所有單件設備能正常運行時使用本系統。
2、在消毒過濾器時,流經空氣過濾器的蒸汽壓力不得超過0.17MPa,否則過濾器濾芯會被損壞,失去過濾能力。
3、在發酵過程中,應確保罐壓不超過0.17MPa。
4、在實消過程中,夾套通蒸汽預熱時,必須控制進汽壓力在設備的工作壓力范圍內(不應超過0.2MPa),否則會引起發酵罐的損壞。
5、在空消及實消時,一定要排盡發酵罐夾套內的余水。否則可能會導致發酵罐內筒體壓扁,造成設備損壞。在實消時,還會造成冷凝水過多導致培養液被稀釋,從而無法達到工藝要求。
6、在空消、實消結束后冷卻過程中,嚴禁發酵罐內產生負壓,以免造成污染,甚至損壞設備。
7、在發酵過程中,發酵罐的罐壓應維持在0.03~0.05MPa之間,以免引起污染。
8、發酵罐在各操作過程中,必須保持空氣管道中的壓力大于發酵罐的罐壓,否則會引起發酵罐中的液體倒流進入過濾器中,堵塞過濾器濾芯或使過濾器失效。
9、如果遇到自己解決不了的問題請直接與發酵罐的售后服務部門聯系。請勿強行拆卸或維修發酵罐。